Analiza trenutnega stanja uporabe izven dosega
Uporaba medicinskih pripomočkov izven obsega pomeni, da uporaba medicinskih pripomočkov presega »obseg izdelka« registracije medicinskih pripomočkov. Ta "obseg" opredeljuje obseg uporabe medicinskega pripomočka, veljavno populacijo in veljavno mesto.
1. Uporaba medicinskih pripomočkov izven obsega uporabe
Po zahtevah Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov so medicinski pripomočki ob registraciji označeni z jasnim obsegom uporabe, vendar se v praktični uporabi pogosto uporabljajo izven obsega uporabe.
2. Medicinski pripomočki so primernejši za ljudi
Medicinski pripomočki morajo imeti jasno uporabno populacijo in tabu populacijo. V medicinski praksi obseg bolnišnice za razširitev populacije vključuje predvsem naslednje vidike: (1) oprema, ki se lahko uporablja le za del populacije, se uporablja za celotno; (2) Pacienta pred pregledom nismo popolnoma razumeli, njegove kontraindikacije pa so bile prezrte.
3. Uporaba medicinskih pripomočkov na mestih izven njihove uporabe
Medicinski pripomočki imajo določeno uporabo okoljskih standardov za izpolnjevanje uveljavljene temperature in vlažnosti, prezračevanja, elektromagnetnega okolja, zaščite pred sevanjem in drugih zahtev. Nekatere bolnišnice med gradnjo ne upoštevajo ustreznih predpisov, kar povzroči uporabo medicinskih pripomočkov zunaj veljavnih mest.